Vách đá bằng sáng chế (patent cliff) trong ngành Dược

Trong chu kỳ kinh doanh của ngành dược phẩm, “vách đá bằng sáng chế” (patent cliff) là một giai đoạn có thể dự báo trước, đánh dấu thời điểm các bằng sáng chế độc quyền cho những sản phẩm thuốc chủ lực hết hạn. Giai đoạn từ nay đến năm 2030 được xác định là một trong những kỳ “vách đá” quan trọng nhất trong lịch sử, đặt ra những thách thức đáng kể nhưng cũng mở ra cơ hội cho sự chuyển đổi chiến lược trên toàn ngành.

Định nghĩa Vách đá Bằng sáng chế

Trong ngành dược phẩm, “vách đá bằng sáng chế” (patent cliff) là một thuật ngữ mô tả giai đoạn suy giảm doanh thu mạnh và đột ngột mà một công ty phải đối mặt khi bằng sáng chế cho một sản phẩm thuốc chủ lực hết hạn. Theo luật sở hữu trí tuệ, một bằng sáng chế thường cấp cho nhà phát minh độc quyền thương mại hóa sản phẩm trong khoảng 20 năm. Khoảng thời gian này cho phép các công ty dược phẩm thu hồi chi phí nghiên cứu và phát triển (R&D) đáng kể, thường lên tới hàng tỷ đô la.

Khi bằng sáng chế hết hiệu lực, các công ty khác được phép sản xuất và bán các phiên bản cạnh tranh, được gọi là thuốc generic (đối với thuốc hóa dược) hoặc thuốc sinh học tương tự (biosimilar) (đối với thuốc sinh học). Do không phải chịu chi phí R&D ban đầu, các sản phẩm này thường được bán với giá thấp hơn nhiều, dẫn đến sự sụt giảm nhanh chóng thị phần và doanh thu của sản phẩm gốc.

Bối cảnh của giai đoạn hiện tại

Giai đoạn từ nay đến năm 2030 được xác định là một trong những kỳ “vách đá bằng sáng chế” có quy mô lớn nhất trong lịch sử ngành. Ước tính có tới hơn 200 tỷ đô la doanh thu hàng năm của các công ty dược phẩm lớn đang đứng trước nguy cơ bị ảnh hưởng khi một loạt các sản phẩm bom tấn mất đi sự bảo hộ độc quyền.

Một điểm đáng chú ý của giai đoạn này là sự chiếm ưu thế của các loại thuốc sinh học (biologics) trong danh sách hết hạn. Không giống như các loại thuốc hóa dược phân tử nhỏ, thuốc sinh học là các phân tử lớn và phức tạp được sản xuất từ các tế bào sống. Do đó, việc phát triển và phê duyệt các phiên bản cạnh tranh (thuốc sinh học tương tự) tốn kém và mất nhiều thời gian hơn. Điều này tạo ra một bối cảnh cạnh tranh khác biệt, có thể làm chậm tốc độ xói mòn doanh thu so với các vách đá bằng sáng chế trước đây, nhưng thách thức vẫn rất lớn. Các sản phẩm tiêu biểu đối mặt với việc hết hạn bằng sáng chế trong thập kỷ này bao gồm Keytruda (Merck), Stelara (Johnson & Johnson), và Opdivo (Bristol Myers Squibb).

Các phương pháp thích ứng chiến lược của ngành

Để chuẩn bị và ứng phó với sự sụt giảm doanh thu đã được dự báo, các công ty dược phẩm đang triển khai một loạt các chiến lược có hệ thống.

Một trong những phương pháp chính để bù đắp doanh thu bị mất là bổ sung các sản phẩm mới và tiềm năng vào danh mục của công ty. Hoạt động Mua bán và Sáp nhập (M&A) đang diễn ra sôi nổi, trong đó các tập đoàn lớn chi hàng chục tỷ đô la để mua lại các công ty công nghệ sinh học có các tài sản đang trong giai đoạn phát triển cuối. Thương vụ Pfizer mua lại Seagen với giá 43 tỷ đô la là một ví dụ điển hình cho chiến lược này. Song song đó, các công ty vẫn tiếp tục đầu tư mạnh mẽ vào R&D nội bộ để phát triển thế hệ thuốc tiếp theo.

Tối ưu hóa vòng đời sản phẩm hiện có (Lifecycle Management) là một chiến lược quan trọng nhằm tối đa hóa giá trị từ các sản phẩm sắp hết hạn bằng sáng chế. Các hoạt động này bao gồm: Phát triển công thức bào chế mới – Các công ty nghiên cứu các dạng bào chế cải tiến, chẳng hạn như chuyển từ dạng tiêm tĩnh mạch sang dạng tiêm dưới da (ví dụ: Merck đang phát triển phiên bản Keytruda tiêm dưới da). Những cải tiến này có thể nhận được bằng sáng chế mới và giúp giữ chân bệnh nhân. Mở rộng chỉ định điều trị – Nộp đơn xin phê duyệt để sử dụng thuốc cho các bệnh lý khác, qua đó mở rộng thị trường tiềm năng. Sử dụng bằng sáng chế thứ cấp – Nộp thêm các bằng sáng chế liên quan đến quy trình sản xuất, công thức cụ thể hoặc phương pháp sử dụng để tạo ra một “bụi rậm bằng sáng chế” (patent thicket), gây khó khăn về mặt pháp lý cho các đối thủ muốn tham gia thị trường.

Áp lực về doanh thu cũng thúc đẩy các công ty phải tối ưu hóa hoạt động nội bộ. Nhiều công ty đang tiến hành tái cấu trúc, chẳng hạn như việc Johnson & Johnson tách mảng sức khỏe người tiêu dùng thành công ty Kenvue để tập trung vào các lĩnh vực cốt lõi. Đồng thời, các giải pháp công nghệ số, tự động hóa và trí tuệ nhân tạo (AI) đang được ứng dụng rộng rãi để tăng tốc R&D, hợp lý hóa thử nghiệm lâm sàng và giảm chi phí vận hành.

Tác động

Đối với hệ thống y tế và người bệnh, vách đá bằng sáng chế mang lại một tác động tích cực rõ rệt là tăng khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị tiên tiến với chi phí hợp lý hơn. Đây là một phần thiết yếu trong chu kỳ vận hành của hệ thống sở hữu trí tuệ, cân bằng giữa việc khuyến khích đổi mới và lợi ích cộng đồng.

Nhìn về tương lai, giai đoạn này được dự báo sẽ thúc đẩy sự chuyển dịch trong mô hình kinh doanh của ngành dược. Thay vì phụ thuộc vào một vài “siêu bom tấn”, các công ty có thể sẽ hướng tới một danh mục sản phẩm đa dạng hơn, bao gồm nhiều loại thuốc nhắm đến các thị trường chuyên biệt. Do đó, vách đá bằng sáng chế không chỉ là một thách thức về doanh thu, mà còn là động lực thúc đẩy sự đổi mới, hiệu quả và tái định hình chiến lược cho toàn ngành.

Nguồn: Biopharma Dive, Joana Sadowska